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Indianápolis, IN, Diciembre 17, 2004.-
La compañía Farmacéutica Eli Lilly, anunció este día que se ha agregado una etiqueta
de precaución en el empaque del medicamento Strattera,
que indica que el medicamento debe dejarse de administrar
en pacientes con ictericia (piel amarillenta o manchas
en lo blanco de los ojos) o si hay evidencia en laboratorio
de daño en el hígado. Esta etiqueta se debe a dos casos
reportados con daños en el hígado entre 2 millones de
pacientes que lo han tomado desde que se aprobó. Ambos
pacientes han recuperado el funcionamiento normal de
su hígado después de interrumpir la toma del medicamento.
“La
seguridad del paciente es prioridad principal en Lilly.
Cuando supimos del primer caso, lo reportamos en la
Food and
Drugs Administration (FDA) y comenzamos
una labor de investigación, incluyendo la consulta con
expertos externos y revisión de todos los datos disponibles,
dijo Douglas Kelsey,
médico pediatra e investigador clínico en Eli Lilly. “Trabajamos de manera cercana con el FDA para determinar
el mejor curso de acción y como resultado, estamos tomando
un número de medidas para notificar a los médicos y
a los pacientes. Adicionalmente, la revisión de pruebas
realizadas y los datos en el mundo real indican que
el perfil riesgo-beneficio para el Strattera es positivo,
y la medicación continua es una opción de tratamiento
importante para pacientes con TDAH”.
La
compañía está en proceso de notificar a los médicos,
y a todos los proveedores de salud, consumidores y asociaciones
acerca del cambio en la etiqueta para que puedan proporcionar
información certera a los pacientes. Los esfuerzos de
Lilly en Estados Unidos incluyen una carta a los profesionales
de la salud, que están distribuyendo mediante los representantes
de ventas, y adicionalmente se está proporcionando información
en la página www.strattera.com. Para información en español,
visite la página http://espanol.strattera.com/index.jsp
Reacciones en el Hígado con el Medicamento
Todos los medicamentos tienen riesgos y efectos secundarios que los médicos
y pacientes deben considerar. Aunque las complicaciones
en el hígado son raras, algunos otros medicamentos dentro
del espectro de prescripciones tienen el mismo tipo
de efectos en el hígado y han continuado usándose con
seguridad. Sin embargo, en un pequeño porcentaje de
pacientes, causan un daño severo en el hígado que puede
ir progresando y puede causar la muerte o la necesidad
de un trasplante de hígado.
Los expertos dicen que los signos y síntomas de los efectos del hígado
pueden alertar a un paciente de problemas potenciales.
Los pacientes deben consultar a su médico inmediatamente
si notan los siguientes síntomas:
- Prurito
- Ictericia
- Orina oscura
- Sensibilidad en el lado derecho
superior del abdomen
- Inexplicables síntomas parecidos
a la gripa.
Información
Específica sobre el Strattera
Los 6,000 pacientes que tomaron Strattera en pruebas clínicas no experimentaron
ninguna evidencia de daño en el hígado. Los casos reales
reportados indican que Strattera, puede causar un daño
severo en el hígado en casos muy raros. Debido a que
es probable que no se estén reportando todos los casos,
es imposible proveer un estimado de la incidencia verdadera
de estos eventos. Sin embargo, aún considerando que
no se reporten todos los casos, la incidencia en el
mundo real de pacientes con daño en el hígado que toman
el medicamento, es menor a la tasa esperada para la
población en general.
Si padres o parientes tienen dudas adicionales, pueden llamar al Centro
de Llamadas de Lilly, en el 1-800-LillyRx
en Estados Unidos, o entrar al sitio www.strattera.com . La nueva etiqueta de Strattera
está en el sitio web.
Acerca
del TDAH
El TDAH afecta entre un 3 y un 7 por ciento de los niños en edad escolar
y se manifiesta por los niveles de concentración, atención,
actividad, distractibilidad e impulsividad inapropiados para la edad
del niño. Adicionalmente, un 60% de los niños con el
desorden continúan con los síntomas hasta la edad adulta.
Los expertos estiman que el 4% de los adultos de los
Estados Unidos, más de 8 millones de personas, tienen
TDAH.
Sobre
el Strattera
Strattera, es un inhibidor selectivo de la reabsorción
de noreprinefrina, es el primer
medicamento aprobado por la FDA como una opción no estimulante al tratamiento
estimulante para el TDAH, que provee una mejora importante
en los síntomas. Aunque no se sabe de manera precisa cómo
el Strattera reduce los síntomas del TDAH, los científicos
creen que funciona mediante el bloqueo o disminuyendo
la velocidad de reabsorción de norepinefrina, un químico cerebral considerado importante
para regular la atención, la impulsividad y los niveles
de actividad. Esto hace que se mantenga la noreprinefina
trabajando en los espacios entre las neuronas del cerebro.
La mejora en la eficiencia del sistema de norepinefrina
está asociado con la mejora en los síntomas de TDAH
(Pliska, 1996).
El Strattera no debe tomarse al mismo tiempo que, o después de dos semanas
de haber tomado un monoamine
oxidase inhibitor (MAOI) o por pacientes con antecedentes de glaucoma.
Los pacientes con historial de presión alta o baja,
ritmo cardiaco alto o cualquier enfermedad del corazón
o de los vasos sanguíneos deben decírselo al doctor
antes de tomar Strattera. El Strattera no ha sido probado
en niños menores de 6 años de edad o pacientes geriátricos.
Algunos niños pueden perder peso cuando comienzan el
tratamiento con Strattera. Como otros medicamentos para
el TDAH, debe monitorearse el crecimiento durante el
tratamiento. El Strattera puede causar daño en el hígado
en raros casos. Los pacientes deben acudir a su doctor
de inmediato si tienen comezón, orina color oscuro,
ojos o piel amarillos, sensibilidad en el lado superior
derecho abdominal, o inexplicables síntomas parecidos
a la gripa.
Mucha gente en estudios clínicos que experimentó efectos secundarios no
han dejado de usar el Stratttera.
Los efectos secundarios más comunes en niños y adolescentes
según estudios médicos son: malestar estomacal, decremento
de apetito, náuseas y vómitos, mareos, cansancio o cambios
de humor. En adultos, los efectos secundarios más comunes
fueron constipación, boca seca, náuseas, decremento
de apetito, mareo, problemas para dormir, efectos secundarios
sexuales, problemas urinarios y menstruales.
Este boletín de prensa contiene las últimas declaraciones acerca del Strattera
para el tratamiento del TDAH y refleja las actuales
creencias de Lilly. Sin embargo, como cualquier otro
producto farmacéutico, hay riesgos substanciales e incertidumbre
en el proceso de comercialización. Lilly asume el deber
de realizar posteriormente otras declaraciones actualizadas.
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Noticia
publicada por Eli Lilly Company,
en el sitio http://www.strattera.com/1_5_news/1_5_strattera_news.jsp
, traducción voluntaria de Roxana Alanís Villalón para
AMDAHTA
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