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Lilly anuncia una actualización de la
etiqueta de Strattera.
29 de Septiembre de 2005,
INDIANÁPOLIS, PR newswire-first call via COMTEX.- La Compañía
Eli Lilly anunció hoy que hará una actualización en la
etiqueta de su medicamento para el Trastorno del Déficit de Atención con
Hiperactividad, Strattera, para comunicar información
nueva acerca de reportes fuera de lo común sobre pensamientos suicidas en niños
y adolescentes. Conjuntamente con un requerimiento de la FDA (Food and Drug Administration, de Estados Unidos), Lilly presentó a las
agencias regulatorias un análisis de datos de eventos
adversos de las pruebas clínicas del Strattera, en las
que se identificó un pequeño pero significativo incremento del riesgo de
pensamientos suicidas, en Niños y Adolescentes tratados con Strattera (se presentaron 5 casos en 1357 pacientes, 0.4 %
contra 0 casos en 851 pacientes que tomaban placebo). También se presentó un
intento de suicidio en una persona que estaba tomando el medicamento (fuera de
los 1357 pacientes). No se han
presentado suicidios en niños, adolescentes o adultos que estén tomando
medicamento, durante ninguna prueba clínica del Strattera y no hay indicios de incremento en el riesgo de
pensamientos suicidas en la población adulta. Como parte de el enfoque de la FDA
en la seguridad del paciente, la agencia y su Comité de Asesoría Pediátrica,
planean terminar una revisión de los eventos adversos por todas los medicamentos que se recetan para el tratamiento del
TDAH, a inicios del 2006.
En los Estados Unidos, Lilly agregará un cuadrito de
precaución a la etiqueta del Strattera, y está
trabajando con la FDA para finalizar el contenido de la etiqueta así como toda
la información para los profesionales de la salud. Lilly está trabajando también
con otras agencias regulatorias en donde el producto
es actualmente aprobado sin tomar en cuenta esta información de seguridad. En
Europa, la información se proveerá en la sección de precauciones especiales, en
la etiqueta del producto. En Australia también aparecerá como
precaución.
“La prioridad principal de Lilly es ayudar a los
doctores, pacientes y sus familias a que tomen decisiones informadas acerca del
tratamiento, por lo que estamos tratando de llegar extensivamente a todos los
doctores y su público, para proporcionarles información acerca del cambio en la
etiqueta del producto”, dijo el Dr. Alan Breier,
Vicepresidente de Lilly. “Aunque los pensamientos suicidas son poco comunes en
pacientes que toman el medicamento durante pruebas clínicas, es importante que
los padres estén alertas si esto ocurre, y que discutan cualquier síntoma
inusual con un doctor. También es importante que los padres sepan” dijo “ que Lilly continúa viendo al Strattera como una opción de tratamiento segura y efectiva,
y que aquellas personas que se han sentido bien con el tratamiento pueden
continuarlo con confianza”.
TDAH y
suicidios.
El TDAH afecta entre un 3 y un 7 por ciento de la
población en edad escolar y se manifiesta por niveles de atención,
concentración, actividad, distractibilidad e
impulsividad que son inapropiados para la edad del niño. El TDAH es un desorden
serio que puede tener consecuencias a lo largo de la vida, incluyendo malas
relaciones con los pares, bajo rendimiento académico y de trabajo, y el
incremento de comportamientos riesgosos, tales como el abuso de sustancias. El
60% de los niños con este trastorno continúan con sus síntomas hasta la adultez.
Los expertos estiman que el 4 por ciento de los adultos en Estados Unidos, más
de 8 millones de personas, tienen TDAH.
“El TDAH es un trastorno complejo y muchos pacientes que
lo tienen con frecuencia sufren otros desórdenes psiquiátricos”
(comorbilidades), dijo el Dr. Christopher Kratochvil,
pforesor asociado de psiquiatría en el Centro Médico
de la Universidad de Nebraska. “Como doctor, creo que
una fuerte comunicación entre el doctor, padres, cuidadores y pacientes es vital
para el éxito de los tratamientos de salud mental”.
El requerimiento de la FDA sobre datos de pruebas
clínicas es parte de la continua revisión que la agencia hace sobre medicinas
psiquiátricas, reflejando en la comunidad científica un crecimiento en el
entendimiento de conductas relacionadas al suicidio y cómo analizarlas. El
análisis se basa en criterios desarrollados por la Universidad de Columbia y el FDA el año pasado, y utiliza un riguroso
sistema de clasificación para medir cualquier riesgo relacionado a suicidios en
pruebas clínicas.
De acuerdo con el Organización Mundial de Salud, los
pensamientos o comportamientos suicidas tienen un gran número de causas
complejas, subyacentes, que pueden hacer difícil determinar por qué la gente
experimenta estos sentimientos. Los pensamientos suicidas ocurren en niños y
adolescentes y no siempre están asociados con alguna enfermedad mental. Hay
evidencia que las personas que tienen TDAH tienen un riesgo mayor de suicidio
que la población en general.
Información para pacientes
y doctores
Lilly está trabajando con las agencias regulatorias en todo el mundo para notificar a los médicos
de esta importante actualización. Adicionalmente, la compañía está notificando a
través de asociaciones profesionales para que ellos puedan proporcionar
información a los pacientes. En los Estados Unidos, Lilly está enviando una
carta a los profesionales de la salud, a través de su fuerza de ventas, para que
estén informados a través del sitio web del producto,
www.Strattera.com .
Todos los medicamentos tienen efectos secundarios. No
todos los medicamentos son buenos para toda la gente. Como con cualquier otro
medicamento, los padres pueden consultar con sus doctores cualquier pregunta o
preocupación acerca del tratamiento. De esta forma, los doctores y pacientes
pueden tomar decisiones informadas sobre el tratamiento. En Estados Unidos, los
pacientes o familiares con preguntas pueden comunicarse al Centro de Respuestas
de Lilly, al 1-800-LillyRx.
*Traducción
voluntaria para AMDAHTA de
Roxana
Alanis
Villalón
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